대륜 의료제약그룹 최윤정 변호사
이번 기고문에서는 개정된 약사법을 기초로 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고의무 및 지출보고서 작성의무에 관하여 살펴보고자 한다.
약사법은 의약품 판촉영업자를 “의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진업무를 위탁받아 수행하려는 자” 및 “위탁된 판매촉진업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자”라고 정의하며, 동법 제46조의 2에서 신고의무를 부과하고 있다. 아울러 제약사 등도 미신고된 판촉영업자에게 판매촉진업무를 위탁할 수 없도록 규정하고 있다.
또한 약사법에는 의약품 판촉영업자가 약사, 한약사, 해당약국 종사자, 의료인, 의료기관개설자, 의료기관 종사자에게 원칙적으로 경제적 이익을 제공할 수 없도록 하는 내용이 담겨있다. 다만 예외적으로 허용되는 경제적 이익에 대해서도 규정돼 있는데, 이를 바탕으로 제공한 경제적 이익에 대해서는 지출보고서를 작성하도록 했다.
지출보고서 작성제도는 지난 2018년경 도입됐으나, 당시에는 의약품 판촉영업자가 지출보고서 작성 의무의 주체로 포함되지 않았다. 이에 허용되지 않은 경제적 이익을 제공하는 의약품 판촉영업자들에 대한 문제가 제기되기 시작했다. 불법 이익 제공을 둘러싼 문제는 해가 갈수록 더욱 심각해졌고, 그 결과 의약품 판촉영업자들도 지출보고서 작성 의무 대상에 포함됐다.
이처럼 신고 및 지출보고서 작성 의무가 도입된 시기에 다소 차이가 있으나, 현재는 해당 제도가 모두 시행되고 있으므로 의약품 판촉영업자들은 위 의무들을 준수해야 한다. 만약 위반하는 경우, 약사법 근거규정에 따라 행정처분 또는 형사처벌까지 받을 수 있기 때문이다.
그렇기에 불이익을 피하기 위해서는 약사법 및 약사법 시행규칙에 규정된 판촉영업자 신고방법 및 결격사유, 제공 가능한 이익에 대한 내용을 반드시 확인해야 한다. 특히 허용되는 경제적 이익의 경우, 각 항목별로 그 주체와 대상, 범위 등을 다르게 규정하고 있으므로, 어떤 경제적 이익의 제공이 허용되는지 정확히 확인할 필요가 있다.
아울러 보건복지부는 의약품 판촉영업자들이 작성한 지출보고서에 대해 실태조사를 실시할 뿐만 아니라 해당 조사 결과와 제출된 보고서를 모두 공개하고 있다. 또한 복지부는 필요시 위 지출 보고서에 대한 근거자료를 제출하도록 요구할 수 있다. 이러한 점에 비춰볼 때, 의약품 판촉영업자는 관련 장부 및 근거자료 등을 일정기간 보관할 의무가 있다는 점 역시 숙지해야 할 것이다.
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[기고] 의약품 판촉영업자 신고-지출보고서 작성 의무에 대해 (바로가기)
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